Les tests de stabilité

Principe :
Les essais de stabilité ont pour but de fournir des données probantes sur la façon dont la qualité d’un principe actif
ou d’un produit médicamenteux varie en fonction du temps sous l’effet de divers facteurs environnementaux,
comme la température, l’humidité et la lumière, permettant ainsi de définir les conditions de conservation
et de déterminer la durée de validité des produits.

 

Equipement :

Enceinte climatique KBF de la marque BINDER

La technologie de la chambre de préchauffage APT.line™ à régulation électronique et équipée d'un système de refroidissement,
garantit une haute précision des températures avec des résultats reproductibles.

Plage de température : de 0 °C à 70 °C (sans humidité)
Plage de température : de 10 °C à 70 °C (avec humidité)
Plage d’humidité de 10 % à 80 % HR

Contrôleur MCS équipé de 25 programmes enregistrables de 100 séquences chacun, pour un maximum de 500 segments de programme

Ecran LCD facile et agréable à utiliser

Menu de navigation simple
Enregistreur à tracé continu électronique intégré
Différentes possibilités de représentation graphique des paramètres de processus
Horloge en temps réel

Système d’humidification et de déshumidification réglé par microprocesseur avec un détecteur d’humidité capacitif
Série adaptée pour les tests de stabilité conformes à la norme ICH Q1A (R2)

Porte vitrée intérieure avec joint
Régulateur de température ajustable classe 3.1 (DIN 12880) équipé d'une alarme de visuelle et sonore
Passage de câble équipé d'un obturateur en silicone Ø 30 mm, côté gauche
Blocage de l'emplacement des flexibles, avec ligne d'amenée et d'évacuation de l'eau (longueur totale 6 m)
Interface Ethernet pour le logiciel de communication APT-COM™ DataControlSystem
2 clayettes en acier inoxydable